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本帖最后由 于文琪 于 2022-1-11 11:06 编辑
为了更好的让（fa）大（zhan）家（ke）了（hu）解可沥滤物研究。给大家简单分享一下化学表征/可沥滤物研究。不太会排版，就凑合看吧
如有问题，欢迎指正
首先介绍一下可沥滤物研究/化学表征。
可浸提物:某一医疗器械或材料用浸提溶剂和/或在至少与预期临床使用相同的严格的条件下浸提时，能释放出的物质。
可沥滤物:某一医疗器械或材料在临床使用过程中能释放出的物质。
SO,加严或者极限浸提时，释放出的物质叫做可浸提物；模拟浸提时释放出的物质叫做可沥滤物。目前国内统称为可沥滤物研究。
实际上可以认为，国内的未知可沥滤物研究，是等同于IOS10993-18物理化学表征研究的。研究资料经过翻译后可直接使用。
先从材料化学表征说起，CE/FDA中风险较高的器械，通常是需求提交物理化学表征的。按照10993.1&.18的要求，化学表征的第一步是收集材料及组分信息，如果信息可以收集的相当详尽，可以通过结合文献以及相关数据库论述的方式提交化学表征资料。当然大部分情况下我们没法收集的非常详尽。这时候就需要进行物理化学表征研究。
大概的研究流程如下：
如果在降低浸提条件至模拟浸提后，毒理学风险评估仍然有不可接受的风险时，需要进行生物学实验来佐证产品实际风险可以被接受。
ISO10993.1-2018/GB 16886.1征求意见稿 附录A
依据10993.1-2018附录A，由可沥滤物/可浸提物导致的生物学风险有：急性全身毒性,亚慢性全神毒性，亚急性全身毒性，慢性毒性，遗传毒性，基因毒性，生殖毒性以及致癌性
这同时意味着，在进行FDA/CE注册时，如果 物理化学表征的毒理学风险结论是无风险或可接受，以上列举的8种生物学评价项目是可以豁免掉的。NMPA注册目前并不可以豁免！！！
再说回国内
已知可沥滤物研究：
算是中国特色的研究项目，本质上是对化学表征的简化，即重点关注组分中已知的高风险物质，诸如高分子单体，合成助剂，溶剂残留等。具体可参考叶成红老师的《医疗器械可沥滤物安全性研究（Ⅰ）：常见可沥
滤物》（中国药事 2019 年8 月 第33 卷 第8 期）
未知可沥滤物研究：
目前国内已经正式发补的指导原则是已知可沥滤物研究指导原则，未知可沥滤物的指导原则目前还是征求意见阶段。这也导致了审批在未知可沥滤物研究上的分歧。
在未知可沥滤物研究比已知可沥滤物研究更加全面的情况下，有部分审评老师对未知可沥滤物研究依然不是很认可。所以除了某些特殊情况外，我们通常推荐在NMPA注册时准备已知可沥滤物研究资料。
以近几年的经验来看，目前只有POM结扎夹和各种可降解的植入物，可能会被要求提供未知可沥滤物研究资料。